वायमाडा पेटेंट रद्द! नोवार्टिस के पेटेंट एकाधिकार पर एक और चोट

स्विस बहुराष्ट्रीय कंपनी नोवार्टिस (Novartis) और भारतीय पेटेंट कार्यालय फिर से खबरों में हैं, साथ ही भारत के पेटेंट कानून की धारा 3(d) भी चर्चा में है। 3(d) प्रावधान के तहत, भारतीय पेटेंट कार्यालय ने वायमाडा (Vymada), एक दिल का दौरा पड़ने पर दी जाने वाली की दवा (heart failure drug), का नोवार्टिस पेटेंट रद्द कर दिया, क्योंकि इसमें नवीनता या कोई रचनात्मक कदम (inventive step) नहीं था। वायमाडा, जिसे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एंट्रेस्टो (Entresto) के नाम से बेचा जाता है, दो दवाओं—सक्यूबिट्रिल और वालसार्टन (sacubitril and valsartan)—का संयोजन है। नोवार्टिस का दावा था कि इन दोनों को मिलाकर उन्होंने एक “सुपरमॉलेक्यूलर कॉम्प्लेक्स” बनाया, जिसे भारतीय पेटेंट कार्यालय ने खारिज कर दिया। यह आदेश भारतीय फार्मास्यूटिकल एलायंस (IPA) द्वारा दायर पोस्ट-ग्रांट विरोध (post-grant opposition) पर आया, जो देश की प्रमुख घरेलू फार्मास्यूटिकल कंपनियों का प्रतिनिधित्व करता है।

बाजार पर असर

बिज़नेस स्टैंडर्ड के अनुसार, अगले दो-तीन महीनों में 15 जेनेरिक कंपनियां बाजार में प्रवेश करने वाली हैं, और वायमाडा जेनेरिक दवाओं की कीमत में लगभग 70% की गिरावट की उम्मीद है।

भारत में, वायमाडा की वार्षिक बिक्री 550 करोड़ रुपये है, जो भारत की हृदय संबंधी दवाओं की बाजार में एक महत्वपूर्ण और तेजी से बढ़ता खंड है। बढ़ती उम्र की आबादी और हृदय एवं कोरोनरी रोगों से पीड़ित मरीजों के कारण ये दवाएं भारत की फार्मा मार्केट में दिन-प्रतिदिन और महत्वपूर्ण होती जा रही हैं।

पेटेंट लड़ाई

भारतीय पेटेंट कार्यालय की यह कार्रवाई उस लंबी लड़ाई का परिणाम है, जो देशी दवा निर्माताओं ने वायमाडा पेटेंट के खिलाफ अदालतों और पेटेंट कार्यालय दोनों में लड़ी।

इस लड़ाई के तहत, भारतीय जेनेरिक निर्माता भारतीय पेटेंट अधिनियम के प्री और पोस्ट-ग्रांट विरोध प्रावधानों का उपयोग करके वायमाडा पेटेंट को चुनौती देते रहे। जबकि भारत में धारा 3(d) प्रसिद्ध है, प्री और पोस्ट-ग्रांट विरोध जैसे कम ज्ञात प्रावधान भी नकली पेटेंट दावों को रद्द करने के लिए शक्तिशाली उपकरण हैं।

वायमाडा मामले में, विभिन्न जेनेरिक निर्माता और भारतीय फार्मास्यूटिकल एलायंस ने पेटेंट सुनवाइयों और अदालतों में नोवार्टिस के पेटेंट दावों को चुनौती दी। पहले चरण में, चेन्नई पेटेंट कार्यालय ने प्री-ग्रांट आपत्तियों के बावजूद वायमाडा को पेटेंट दे दिया। हालांकि, भारतीय फार्मास्यूटिकल एलायंस और कुछ भारतीय जेनेरिक निर्माताओं ने पोस्ट-ग्रांट विरोध दायर किया, जिसके परिणामस्वरूप पेटेंट कार्यालय ने वायमाडा पेटेंट को रद्द कर दिया।

नोवार्टिस ने पेटेंट सुनवाइयों को लंबित रखने के लिए कई अदालती कदम उठाए। ऐसा कोई भी विलंब उनके दवा पर एकाधिकार को बनाए रखने में सहायक था। अंततः उन्होंने पेटेंट की स्वीकृति के लिए तर्क पेश किया कि सक्यूबिट्रिल और वालसार्टन को मिलाकर उन्होंने “विशेष गुणों वाला सुपरमॉलेक्यूलर कॉम्प्लेक्स” बनाया।

लेकिन भारतीय पेटेंट कार्यालय की डिप्टी कंट्रोलर, उषा राव ने कहा कि नोवार्टिस ने इन दो यौगिकों को मिलाने में कोई रचनात्मक कदम नहीं दिखाया और न ही उनके कथित “सुपरमॉलेक्यूलर कॉम्प्लेक्स” के कोई विशिष्ट चिकित्सीय लाभ साबित किए। इसलिए, 20 अगस्त 2025 के अपने आदेश में राव ने नोवार्टिस पेटेंट रद्द कर दिया।

अंतरराष्ट्रीय संदर्भ

दिलचस्प बात यह है कि एंट्रेस्टो को लेकर अमेरिका की अदालतों में भी लड़ाई चल रही है, क्योंकि वहां भी नोवार्टिस के पेटेंट समाप्त हो रहे हैं। अमेरिकी अदालतों ने भी “नए रासायनिक यौगिक” के दावे को खारिज कर दिया, जो भारत में इस्तेमाल किए गए तर्कों से काफी मिलता-जुलता है।

प्री- और पोस्ट-ग्रांट विरोध

भारतीय पेटेंट अधिनियम का यह हिस्सा अन्य पक्षों को अधिकार देता है कि वे किसी भी पेटेंट की जाँच करें जो उनके व्यवसाय से संबंधित हो और किसी भी नकली दावे वाले पेटेंट का विरोध करें, ताकि एकाधिकार बनने से रोका जा सके। यानी कंपनियां ऐसे नकली दावों के जरिए सामान्य ज्ञान पर अपने स्वामित्व का दावा करती हैं।

धारा 3(d)

धारा 3(d) यह तय करती है कि क्या पेटेंट नहीं किया जा सकता और हमें नोवार्टिस जैसी कंपनियों से बचाती है, जो ज्ञान के सामान्य हिस्से को अपने नियंत्रण में लेना चाहती हैं।

भारत के विश्व व्यापार संगठन (WTO) में शामिल होने के बाद, भारत को 2005 तक अपने पेटेंट अधिनियम को WTO के TRIPS समझौते के अनुरूप बनाना था। कांग्रेस को तब लोकसभा में बहुमत नहीं था, इसलिए उन्हें संशोधन पास करने के लिए वामपंथ का समर्थन चाहिए था। इससे वामपंथ और अन्य सक्रिय कार्यकर्ताओं ने भारतीय फार्मा उद्योग की सुरक्षा के लिए कानून में जरूरी बदलाव कर TRIPS की लचीलापन का उपयोग किया।

ये संशोधन धारा 3(d) और प्री-ग्रांट और पोस्ट-ग्रांट विरोध में दिखाई देते हैं। इनका उद्देश्य MNCs द्वारा मौजूदा दवाओं के पेटेंट को मामूली बदलावों से बढ़ाकर भारतीय लोगों से एकाधिकार मुनाफा वसूलने की रोकथाम करना है। Glivec पेटेंट के दावों को पहले खारिज करना और अब वायमाडा का पेटेंट रद्द होना इस लंबी लड़ाई की दो बड़ी सफलताएं हैं।

वैश्विक बिक्री

वायमाडा का अंतरराष्ट्रीय संस्करण एंट्रेस्टो है और यह नोवार्टिस की दुनिया भर में सबसे अधिक बिकने वाली दवा है, जिसकी कमाई 7.8 अरब डॉलर है। एंट्रेस्टो को अमेरिका में भी कई जेनेरिक निर्माताओं ने चुनौती दी है, जो नोवार्टिस के वैश्विक बिक्री का आधा हिस्सा है।

MSN, एक भारतीय जेनेरिक कंपनी, ने हाल ही में अमेरिका में नोवार्टिस के खिलाफ अपना केस जीत लिया, और अमेरिकी संघीय न्यायाधीश ने नोवार्टिस के दावों को भारत में पेटेंट कार्यालय द्वारा उपयोग किए गए तर्कों के समान आधार पर खारिज कर दिया (Reuters, 17 जुलाई, 2025)। इसका मतलब है कि MSN और अन्य जेनेरिक कंपनियां जल्द ही अमेरिका में एंट्रेस्टो का जेनेरिक संस्करण बेच सकती हैं, जो नोवार्टिस के सबसे बड़े मुनाफे को चुनौती देगा।

जो लोग Glivec केस को याद करते हैं, यह वही स्थिति है। भारत में Glivec को पेटेंट नहीं मिला, और नोवार्टिस ने 3(d) को चुनौती दी। 3(d) ने कमजोर आधार पर पेटेंट बढ़ाने की कोशिश को रोककर भारतीय लोगों को जीवनरक्षक दवाओं के लिए वसूली से बचाया। इसके बाद कई विकासशील देशों ने भी अपने पेटेंट कानून में ऐसे लचीलापन को अपनाया।

मल्टीनेशनल कंपनियों की उच्च कीमतें

ग्लोबल MNCs अपनी दवाओं के लिए इतनी ऊँची कीमत क्यों चाहते हैं? जब भारत ने कैंसर दवा Nexavar पर अनिवार्य लाइसेंस जारी किया, तो Bayer के CEO ने कहा: “हमने यह दवा भारतीयों के लिए नहीं बनाई। हमने इसे पश्चिमी मरीजों के लिए बनाया, जो इसे खरीद सकते हैं।”

इसी कारण भारत के संशोधित पेटेंट अधिनियम 2005 में अनिवार्य लाइसेंसिंग, प्री और पोस्ट-ग्रांट विरोध, और 3(d) जैसे प्रावधान बनाए गए। इससे भारत इन महंगी पेटेंट दवाओं के लिए भारतीय कंपनियों को लाइसेंस जारी कर सकता है और दवाएं भारतीय लोगों तक पहुँचती हैं।

इस लेख का समापन मैं उन लोगों को याद करके करना चाहूंगा, जिन्होंने बौद्धिक संपदा अधिकारों के जटिल मुद्दों पर आंदोलन बनाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई। सबसे प्रमुख हैं BK केयाला और अमित सेनगुप्ता, जो नेशनल वर्किंग ग्रुप ऑन पेटेंट लॉज के संस्थापक सदस्य थे। IPA की उनके साथ संसद में सबमिशन के कारण 2005 में भारतीय पेटेंट अधिनियम में बड़े बदलाव हुए।

एक अन्य महत्वपूर्ण व्यक्ति SP शुक्ला हैं, जो GATT में भारत के प्रतिनिधि और पूर्व वाणिज्य सचिव रहे।

WTO और IP अधिकारों के खिलाफ इस लड़ाई का विस्तृत विवरण अमित सेनगुप्ता की पुस्तक Political Journeys in Health (LeftWord Books, 2020) में दिया गया है।

शिक्षा और स्वास्थ्य हमारे नागरिकों के मौलिक अधिकार हैं। जीवनरक्षक दवाओं की उपलब्धता भी इस अधिकार का हिस्सा है, और यह भारतीय राज्य सुनिश्चित करता है। आज, हम एक बड़ी वैश्विक फार्मा कंपनी के खिलाफ छोटी जीत का जश्न मनाएं, जिसने वायमाडा के पेटेंट को बढ़ाने की कोशिश की। हम आशा करते हैं कि यह बड़ी संख्या में हृदय रोगियों के लिए राहत लेकर आएगा, जिनकी संख्या भारत में तेजी से बढ़ रही है।

मूल रूप से अंग्रेज़ी में प्रकाशित यह आलेख पढ़ने के लिए नीचे दिए गए लिंक पर क्लिक करें–

Vymada Patent Struck Down! Another Blow to Novartis’ Patent Monopolies